Neki mediji doveli su u pitanje rezultate kliničkih ispitivanja toga biogeneričkog lijeka, namijenjenog pacijentima na hemodijalizi i kemoterapiji, jer je rađeno samo na 46 pacijenata, a u europskim se standardima danas spominje 300 pacijenta potrebnih za ispitivanje.
"Struka je potvrdila da su rezultati istraživanja statistički relevantni i dovoljno čvrsti, te je podržala Plivina nastojanja da proizvede jeftiniji i dostupniji lijek" istaknuo je Čović.
Ustvrdio je kako je ispitivanje završilo 110 pacijenata, ali je u protokolarnu analizu ušlo samo njih 46, jer se ostali iz raznih razloga nisu u potpunosti pridržavali zacrtanog protokola, što je uobičajeno za takva ispitivanja.
Napomenuo je i da je ispitivanje Epoetala započelo 2001. godine kad Europsko regulatorno tijelo za registraciju lijekova (EMEA) još nije imalo smjernice o ispitivanju biogenerika, a broj od 120 pacijenata za studiju usuglašen je među vodećim hrvatskim stručnjacima na tom području.
U Plivi podsjećaju da se broj od 300 pacijenata odnosi na dvije adekvatno snažne studije, a u Hrvatskoj se radilo samo na jednoj, i to isključivo intravenskoj primjeni lijeka.
Čović je ocijenio da su novinski tekstovi o lijeku uglavnom bili korektni, ali su sami naslovi poput "Neprovjereni lijek stiže u bolnice" ili "Pliva želi ispitivati lijek na način zabranjen u Europskoj uniji" u potpunosti lažni, a ti se naslovi pamte i unose strah među pacijente te štete ugledu Plive.
"Epoetal" u Europskoj uniji nije registriran jer će Pliva zatražiti registraciju tek kliničke studije, ali činjenica da nešto još nije registrirano ne znači da je zabranjeno, istaknuo je Čović.
Napomenuo je da svaka zemlja ima svoj pravni i regulatorni sustav za klinička ispitivanja, a u Europskoj uniji još ne postoje striktna pravila s kojim brojem pacijenata i na koji način se treba pripremiti za kliničku studiju radi registracije generičkog lijeka.
Čović je najavio je da će Pliva ići u registraciju lijeka u Rusiji, Ukrajini i svim zemljama koje nisu uključene u postupak proširenja Europske unije.