Komisija je prvi prijedlog zakona objavila još 2012. Završni pregovori su počeli u listopadu 2015., a prošli tjedan je Odbor za okoliš, zdravstvo i sigurnost hrane EP jednoglasno potvrdio nacrte zakona. Sljedeći korak je glasanje na plenarnoj sjednici i nove regulative bi trebale stupiti na snagu krajem 2016.
Hrvatska eurozastupnica dr. Biljana Borzan (SDP/S&D) je kao dio tima Europskog parlamenta u pregovorima s Europskim Komisijom i Vijećem zadnjih godinu dana radila na usuglašavanju nacrta novih EU zakona, izvijestio je ured zastupnice u utorak.
"Ponosna sam što sam kao izvjestiteljica eurosocijalista pridonijela izradi novih regulativa. One pokrivaju čitav spektar uređaja od flastera, testova na trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV. Nakon stupanja na snagu novih pravila oni će biti sigurniji za pacijente i liječnike", rekla je Borzan.
Skandali iz 2011. s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima su bili jedan od razloga zašto je Europska komisija pokrenula reviziju dviju regulativa, podsjeća u priopćenju ured zastupnice.
U SAD svaki medicinski uređaj mora proći testiranje od strane centralne vladine agencije prije puštanja na tržište. U EU je sustav decentraliziran i osamdesetak privatnih certifikatorskih tvrtki testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu. Prednost EU sustava je brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolazi na tržište. Radi se o mjesecima, dok su u SAD-u radi o godinama.
Brzina nije uvijek vrlina jer se događaju propusti. Nove regulative zadržavaju decentralizirani sustav, ali postrožuju procedure testiranja i certifikatorima uvode obvezu zapošljavanja stručnjaka za uređaje koje testiraju.
Certifkatori i proizvođači će morati pratiti proizvod na tržištu i nakon što daju dozvolu jer je PIP ispočetka koristio medicinski silikon u svojim implantatima da bi nakon nekog vremena prešao na jeftiniji industrijski.
"Nove regulative obvezuju proizvođače medicinskih uređaja da u slučaju incidenata imaju financijske resurse za obeštećenje pacijenata. Nadalje, oštećenicima i njihovim predstavnicima proizvođači će morati omogućiti pristup informacijama i dokumentaciji vezanoj uz njihov slučaj. To su bili moji prioriteti u pregovorima", kazala je hrvatska eurozastupnica.
U slučaju kada je proizvođač baziran van EU, npr. u Kini, unutar Unije mora imenovati ovlaštenog zastupnika. Te pravne osobe po novom postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj je da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici.
"Medicinski uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali kad nam trebaju, postaju najvažnija stvar na svijetu. Glavni cilj koji želimo postići s novim propisima je bolja zaštita pacijenata uz poticanje inovacija u industriji. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna. Povjerenje u industriju se kapitalizira kroz bolji plasman i prodaju proizvoda, stoga će od novih pravila profitirati svi", kazala je Borzan, navodi se u priopćenju njenog ureda.
EU zauzima vodeće mjesto u svijetu u inovacijama i proizvodnji medicinske opreme stoga je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj. Taj sektor zapošljava oko pola milijuna ljudi i sa 100 milijardi eura godišnje pridonosi europskom BDP-u. U Hrvatskoj djeluje pedesetak proizvođača medicinske opreme čiji su interesi također uzeti u obzir prilikom rada na regulativama.