Djelatna tvar u generičkom lijeku mora zadovoljavati iste propisane zahtjeve i standarde kao i u originalnom. Pomoćne tvari, koje su također sastavni dio gotove formulacije, ne moraju biti identičnog sastava niti količine, ali kontroli podliježu i supstancije i njihovi proizvođači. One se kontroliraju individualno, a isto tako i gotova formulacija proizvedena iz novog sastava, navodi se u njihovom današnjem priopćenju.
Da je tomu tako, garantiraju, osim proizvođača, i nacionalne agencije za lijekove po tržištima koje provjeravaju registracijsku dokumentaciju sastavljenu na isti način za originalne kao i za generičke proizvode.
Ta dokumentacija se sastoji od kemijsko-tehnološko-analitičkog dijela (dokazi kvalitete konkretnog generičkog proizvoda), pretkliničkog dijela (prikaz farmakoloških, farmakokinetičkih i toksikoloških svojstava aktivne tvari na životinjskim modelima - najčešće literaturni podaci) i medicinskog dijela (dokazi učinkovitosti i sigurnosti primjene - literaturni podaci, plus prikaz studije bioekvivalencije generičkog proizvoda s izvornim lijekom).
Dva medicinska proizvoda koja sadržavaju istu aktivnu tvar smatraju se bioekvivalentnim ako njihove bioraspoloživosti (brzina i obim apsorpcije) nakon primjene istih molarnih doza leže unutar prethodno definiranih, prihvatljivih granica. Te granice su postavljene da bi se osigurala usporediva in vivo izvedba, tj. adekvatna podudarnost u smislu neškodljivosti i učinkovitosti. Bioekvivalentnost je, dakle, ključni uvjet za odobrenje stavljanja generičkih lijekova u promet, ističe se u priopćenju.
S obzirom na to da su generički lijekovi značajno jeftiniji od originalnih lijekova, posve je jasno da kupnjom generičkih lijekova mogu ostvariti značajne uštede zdravstvenom sustavu, koji u svjetskim razmjerima počiva upravo na generičkoj farmaceutskoj industriji. Nije, dakle, skupa sama proizvodnja lijeka, skupo je ulaganje u istraživanje i razvoj, pa upravo zbog toga originator ima razdoblje od 20 godina patentne zaštite da povrati trošak ulaganja u istraživanje i razvoj lijeka, navodi se u priopćenju.
Nadalje, kako se ističe, posve je jasno da se ulaskom generičkog lijeka na tržište, zbog efekta koji izazivaju zamjenski proizvodi, originalni lijek mora suočiti s padom prodaje ili sa snižavanjem cijene. Utjecaj na snižavanje cijena originalnih lijekova raste s pojavljivanjem svakog novog zamjenskog lijeka. Isto tako, treba naglasiti da ulazak većeg broja generičkih lijekova na tržište znači zaoštravanje konkurencije, što opet može uzrokovati pad cijena generičkih lijekova.
Bitno je, međutim, da benefit ostvaruju svi sudionici zdravstvenog sustava – pacijenti zbog poboljšane dostupnosti lijekova, a zatim i liječnici, osiguravatelji, a u konačnici državni proračun.
Slijedom svega navedenog, članice HUP-Udruge proizvođača lijekova upozoravaju da će, od svih koji se ovih dana učestalo pojavljuju u medijima i zbunjuju javnost, a osobito stručnih osoba kojima je sve navedeno poznato, ne predoče li javno dokaze o navodnoj upitnosti kvalitete liječenja generičkim lijekovima, zadovoljštinu potražiti na nadležnom sudu, zaključuje se u priopćenju, kojeg potpisuje Milka Kosanović, direktorica HUP-Udruge proizvođača lijekova.