Reforma se sastoji od dva zakonodavna prijedloga – nove Uredbe i Direktive, koje čine regulatorni okvir EU-a za sve lijekove, uključujući i one za rijetke bolesti te za djecu. Njima se pojednostavnjuje i zamjenjuje dosadašnje zakonodavstvo o lijekovima koje se posljednji put ozbiljnije mijenjalo pred 20 godina.
Sokol će tako kao EPP-ov izvjestitelj u sjeni biti zadužen za formiranje stajališta Parlamenta za Uredbu, u kojoj se utvrđuju posebna pravila za lijekove koji se odobravaju na razini Unije, posebno najinovativnije lijekove. Njome se isto propisuju i pravila o koordiniranom upravljanju kritičnim nestašicama i sigurnosti opskrbe ključnim lijekovima. Osim toga, Uredba utvrđuje pravila o Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
„Glavni cilj reforme je osigurati da svi pacijenti u EU dobiju pravovremeni i pravedan pristup sigurnim i učinkovitim lijekovima. Trenutno se to ne događa uvijek, posebno kad je riječ o novim lijekovima, jer pristup tim lijekovima varira između država članica. Reformom se pokušava riješiti taj problem zahtijevajući da se lijek stavi na tržište u svim državama članicama kao uvjet za dobivanje dvogodišnje zaštite podataka. Također se predlaže pojednostavljeni sustav za donošenje odluka koji bi skratio vrijeme potrebno za odobrenje novih lijekova“, istaknuo je Sokol.
„Ključno je stvoriti novi pravni okvir koji će omogućiti stvaranje jedinstvenog tržišta za lijekove da bi svi pacijenti u EU-u mogli dobiti sigurne, učinkovite i povoljne lijekove u pravodobnom roku. Istovremeno, EU mora osigurati poticaje za razvoj inovativnih lijekova na svom teritoriju kojima se odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe, ali i poboljšati stratešku autonomiju u području zdravstva. EU treba proizvoditi vlastite lijekove da bismo se oslobodili ovisnosti o trećim državama“, zaključio je Sokol, navodi se u priopćenju.
Sokol je već ranije imenovan izvjestiteljem Europskog parlamenta za EU digitalnu zdravstvenu putovnicu, a nedavno je i uvršten na listu najutjecajnijih zastupnika u području zdravstva u Parlamentu od strane neovisne istraživačke platforme EU Matrix.