Zastupnici su također usvojili propise kojima će se postrožiti informacije i etički zahtjevi za dijagnostičke medicinske uređaje koji se koriste primjerice u trudnoći ili analizi DNK-a.
Nove pravila odnose se na sve medicinske uređaje koji se prodaju i koriste na tržištu EU: od flastera, testova za trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV.
"Kad se dogode skandali s medicinskim uređajima ljudi umiru. Zato mi je kao izvjestiteljici za ovaj zakon prioritet bio da novi EU propisi povećaju sigurnost pacijenata. Uspjeli smo se izboriti i da proizvođači rizičnih uređaja moraju biti financijski 'pokriveni' za isplate odšteta pacijentima u slučaju nezgoda. Inspekcijski nadzor proizvodnje i kontrola uvoza iz trećih zemalja su također postroženi", rekla je za portal Europskog parlamenta hrvatska zastupnica Biljana Borzan (SDP, S&D).
U SAD svaki medicinski uređaj mora proći testiranje od strane centralne vladine agencije prije puštanja na tržište. U EU je sustav decentraliziran i osamdesetak privatnih certifikatorskih tvrtki testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu. Prednost EU sustava je brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolaze na tržište. Radi se o mjesecima, dok su u SAD-u radi o godinama.
“Brzina nije uvijek vrlina jer se događaju propusti. Nove regulative zadržavaju decentralizirani sustav, ali postrožuju procedure testiranja i certifikatorima uvode obvezu zapošljavanja stručnjaka za uređaje koje testiraju,” kazala je hrvatska europarlamentarka.
Novim pravilima postrožit će se nadzor, tako da se neočekivani problemi identificiraju i brže riješe.
U slučaju kada je proizvođač baziran izvan EU-a, npr. u Kini, unutar Unije mora imenovati ovlaštenog zastupnika. Te pravne osobe po novom postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj je da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici.
Tijekom skandala s implantatima za grudi (PIP), mnoge žene jednostavno nisu znale jesu li dobile neispravan implantat. Novim zakonodavstvom uvest će se jedinstveni mehanizam za identifikaciju kako bi se osigurala mogućnost utvrđivanja koji pacijent ima koji uređaj. Pacijenti će također dobiti vlastitu karticu, uz koju će moći doći do podataka koji će biti dostupni u javnoj bazi podataka.
Nova pravila uključuju nenajavljene inspekcije kod proizvođača nakon što su uređaji pušteni na tržište i strože provjere tijela za ocjenu sukladnosti, koja će morati zapošljavati medicinski kvalificirano osoblje.
Predviđa se i dodatni sigurnosni postupak za provjeru visoko rizičnih uređaja, kao što su implantati ili HIV testovi, kao i klinički dokaz sigurnosti medicinskog uređaja dostavljenog od proizvođača.
Uvodi se također implantatska kartica za pacijente, koja će omogućiti pacijentima i liječnicima da slijede koji je proizvod ugrađen.
Kontrola visokorizičnih uređaja prije puštanja na tržište bio je prioritet za EP, te će ti uređaji sada proći dodatnu procjenu od stručnih povjerenstava.
Nova pravila odnosit će se i na in vitro dijagnostičke medicinske uređaje, dakle one koji nisu u izravnom kontaktu s pacijentom, ali pružaju zdravstvene informacije, kao što su testovi na HIV ili DNK.
Uspostavit će se i EUDAMED, središnja baza podataka za provjeru sigurnosti svih medicinskih uređaja na tržištu EU
Propisi također zahtijevaju od država članica da informiraju pacijente o posljedicama DNK testova.
"DNK testovi mogu imati ozbiljne posljedice po život pacijenata i ne bi ih trebalo provoditi bez odgovarajućih informacija i savjetovanja. Države članice istaknule su da je ovo prije svega njihova odgovornost te da će stoga prihvatiti pravila EU-a samo do određene mjere. Važno je da države članice ispune ovu obvezu. Mi ćemo biti jako oprezni po ovom pitanju", rekao je izvjestitelj Peter Liese (EPP, DE).
"Medicinski i dijagnostički uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali kad nam trebaju, postaju najvažnija stvar na svijetu. Zato se više ne smiju dogoditi skandali poput onih s toksičnim umjetnim kukovima i silikonskim implantatima te testovima na HIV koji su zaraženim ljudima govorili da su zdravi. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna", zaključila je Biljana Borzan.
EU zauzima vodeće mjesto u svijetu u inovacijama i proizvodnji medicinske opreme stoga je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj. Taj sektor zapošljava oko pola milijuna ljudi i sa 100 milijardi eura godišnje pridonosi europskom BDP-u. U Hrvatskoj djeluje pedesetak proizvođača medicinske opreme čiji su interesi također uzeti u obzir prilikom rada na novim zakonima.
Novi zakoni će stupiti na snagu objavom u službenom glasniku Europske unije u svibnju. Da bi proizvođači i nadležna tijela imali vremena za prilagodbu, nova će se pravila primjenjivati tek nakon prijelaznog razdoblja: Uredba o medicinskim proizvodima tri godine nakon objave, a Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima pet godina nakon objave.