Riječ je o prijedlozima uredbi kojima treba pojačati nadzor i sigurnost svih medicinskih proizvoda, te kojima se uvodi kontrola i praćenje štetnih događaja medicinskih proizvoda, kao što je uređeno praćenje nuspojava lijekova.
Kontrola i praćenje učinkovitosti i štetnih događaja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nužni su radi zaštite i sigurnosti pacijenata i zdravstvenih radnika. U uredbama EK se predlaže formiranje liste medicinskih proizvoda koji se smiju ponovno upotrijebiti.
Vijeće Europe i Europski parlament smatraju da europski građani imaju pravo na sigurne i kvalitetne medicinske proizvode. Razlozi za izmjenu zakonodavstva na tom području su Zaključci Vijeća o inovacijama u području medicinskih proizvoda, usvojeni u lipnju 2013. godine, te Rezolucija Europskog parlamenta o neispravnim silikonskim implantatima za grudi iz lipnja 2012. godine.
Ostojić je rekao da Hrvatska podržava donošenje regulative na tom području, jer su i medicinski proizvodi lijekovi, a sigurnost pacijenata uvijek mora biti na prvom mjestu.
U Hrvatskoj je to područje uređeno Zakonom o medicinskim proizvodima koji se primjenjuje na medicinske proizvode i njihov pribor, uključujući i in-vitro dijagnostičke medicinske priozvode, te aktivne medicinske proizvode za ugradnju.