ZAGREB/BRUXELLES, 5. studenoga (Hina) - Mogući uzrok smrtnih slučajeva pacijenata na hemodijalizi Baxterovim dijalizatorima mogao bi biti povezan s tekućinom korištenom u procesu proizvodnje tih dijalizatora, objavio je u ponedjeljak
Baxter International Inc.
ZAGREB/BRUXELLES, 5. studenoga (Hina) - Mogući uzrok smrtnih
slučajeva pacijenata na hemodijalizi Baxterovim dijalizatorima
mogao bi biti povezan s tekućinom korištenom u procesu proizvodnje
tih dijalizatora, objavio je u ponedjeljak Baxter International
Inc. #L#
Preliminarni testovi, koje je Baxter proveo tijekom vikenda,
pokazali su "da bi mogući uzrok tih smrtnih slučajeva mogao biti
povezan s tekućinom korištenom u procesu proizvodnje manjeg broja
dijalizatora serije A i AF", rekao je na novinskoj konferenciji u
Bruxellesu pomoćnik direktora europskog odjela Baxtera za
medicinsku opremu Jose Divino.
Tvrtka je stoga, osim već provedne mjere povlačenja proizvoda sa
svjetskog tržišta, odlučila "sasvim obustaviti proizvodnju
dijalizatora serije A i AF", rekao je.
Iako su ispitivanja koja će utvrditi točne uzroke još uvijek u
tijeku, Baxter je o svojim nalazima odmah obavijestio čitav niz
zainteresiranih strana i nadležna zdravstvena tijela poput
američke Savezne uprave za hranu i lijekove (Food and Drug
Administration - FDA) i neovisnog njemačkog laboratorija za
znanstvena istraživanja TUV Product Service kao i proizvođača
dotične tekućine te druge proizvođače dijalizatora, u slučaju da i
oni koriste istu ili sličnu vrstu tekućine i proizvodni proces,
dodao je.
Naglasio je da će Baxter "preuzeti punu odgovornost" za smrtne
slučajeve u kojima se dokaže nepobitna veza s dijalizatorima.
Baxter predviđa da će troškovi prekida proizvodnje i drugi s njima
povezani troškovi u četvrtom kvartalu iznositi između 100 i 150
milijuna američkih dolara, navodi se u priopćenju tvrtke.
Dijalizatori serije A i AF proizvodili su se u švedskom mjestu
Ronneby, u pogonu Althin Medical AB, kojeg je Baxter kupio u ožujku
2000.
Sporna tekućina korištena u proizvodnom procesu, pod nazivom
perfluorohydrocarbon, upotrebljava se u proizvodnji određenih
vlakana dijalizatora, objašnjava se u priopćenju.
Procesom, koji se koristi samo u Baxterovom pogonu u Ronnebyu,
proizvodi se manje od 10 posto dijalizatora serije A i AF, a to su
oni dijalizatori koji zahtijevaju dodatne stupnjeve dorade kako bi
se osigurao integritet vlakana. Tekućina se ne koristi u procesu
proizvodnje drugih dijalizatora koje Baxter proizvodi ili
distribuira, naglašava se u priopćenju.
Preliminarnim ispitivanjima u testiranim dijalizatorima
pronađeni su tragovi te tekućine. Nije poznato kako je ona u njima
zaostala ni što se točno desilo, rekla je na novinskoj konferenciji
glasnogovornica Baxtera Patricia O'Hayer.
Ističući da je riječ o još "nepoznatom fenomenu" i "nepoznatom
mehanizmu djelovanja", Divino je, objašnjavajući ispitivanja
provedena na zečevima, kazao da bi "ta tekućina mogla dovesti do
(...) stvaranja mjehurića u krvi".
Glasnogovornica tvrtke ponovno je naglasila da su njihovi
dijalizatori prošli najstrože testove, i njihove i neovisne, i da
zadovoljavaju standard ISO 10993.
Zbog pojave tog nepoznatog fenomena, Baxter "poziva ISO da razmotri
svoje smjernice, svoje standarde", rekla je.
Hrvatska Vlada za smrt 23 hrvatskih pacijenta na hemodijalizi u
listopadu okrivljuje Baxterove dijalizatore serije A, koje pod
nazivom Plivadial P-15 i P-18 uvozi Pliva. Istraga Ministarstva
unutarnjih poslova i Državnog odvjetništva još uvijek je tijeku.
Hrvatski liječnici kazali su da je prilikom obdukcije nekih
pacijenata primijećeno pjenušanje krvi.
U Španjolskoj je sredinom kolovoza na dijalizi Baxterovim
dijalizatorima umrlo 11 pacijenata.
Španjolsko ministarstvo zdravstva zaključilo je da postoji
neposredna veza između smrtnih slučajeva u Madridu, Barceloni i
Valenciji i Baxterovih dijalizatora, objavio je u ponedjeljak "The
Washington Post". Izvještaj španjolskih zdravstvenih vlasti bit će
službeno objavljen ovog tjedna.
Američka Savezna uprava za hranu i lijekove (FDA) u svoju je istragu
smrtnih slučajeva povezanih s uporabom Baxterovih dijalizatora
nedavno uključila još 11 slučajeva - dva u Nebraski, dva u Kolumbiji
i sedam na Tajvanu. Sada istražuje ukupno 44 slučaja, uključujući
21 hrvatski, 10 španjolskih i dva iz Texasa, objavljeno je na web-
stranici ChicagoBusiness.com.
Osim tih slučajeva, neki novinari su na novinskoj konferenciji u
Bruxellesu upozorili i na 41 sumnjiv smrtni slučaj u Indiji, no
predstavnici tvrtke rekli su da s njima još nisu upoznati te da
istražuju sve slučajeve na koje su upozoreni.
(Hina) zt br