Europski je parlament na ovotjednoj plenarnoj sjednici u Strasbourgu usvojio privremeni sporazum s Vijećem EU-a o povećanju ovlasti Europske agencije za lijekove (EMA) sa 655 glasova. Protiv je glasao 31 zastupnik, među njima i hrvatski europarlamentarac Mislav Kolakušić, a suzdržano je bilo njih osam, uključujući i Ivana Vilibora Sinčića iz Živog zida.
Nova uredba, koja bi trebala ojačati kapacitete EMA-e i osnažiti sustav upravljanja zdravstvenim krizama, posebno u pogledu problema nestašice lijekova i medicinske opreme, primjenjivat će se od 1. ožujka.
Cilj je osigurati “veću transparentnost, bolju koordinaciju, učinkovitiji nadzor i bolju prevenciju”, rekao je izvjestitelj Nicolás González Casares ispred Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (ENVI).
Pregovore o jačanju ovlasti EMA-e Parlament i Vijeće pokrenuli su prošle godine nakon što je Europska komisija u studenom 2020. predložila novi okvir za zdravstvenu sigurnost na temelju iskustva u borbi protiv pandemije.
U srpnju prošle godine Parlament je usvojio izvješće o jačanju uloge EMA-e istaknuvši kako aktualnu zdravstvenu krizu u EU-u nije prouzročila sama pandemija već su problemi s nestašicom lijekova i medicinske opreme postojali i prije, a pandemija ih je dodatno naglasila.
“Pandemija je razotkrila sve slabosti 27 odvojenih zdravstvenih sustava na zajedničkom tržištu na kojem se pola milijarde ljudi slobodno kreće. Europa nije bila spremna, ni na zajedničkoj razini ni na razini država članica, odgovoriti na takvo izvanredno stanje”, rekla je za Hinu SDP-ova eurozastupnica Biljana Borzan.
“Tijekom pandemije Komisija i EMA morale su djelovati uspostavom ad hoc struktura kako bi se postigao bolji i koordiniraniji odgovor. Upravo je to cilj ove regulative”, dodala je Borzan.
U listopadu 2021. pregovarački timovi Parlamenta i Vijeća složili su se oko kriterija proglašavanja izvanrednih događaja u zdravstvu te oko načina pravodobnog prepoznavanja kriza kako bi se na vrijeme osigurali najpotrebniji medicinski proizvodi.
Također je dogovoreno da treba osigurati adekvatno financiranje poboljšanog i proširenog sustava upravljanja zdravstvenim krizama.
Stoga će prema novoj uredbi EMA pokrenuti platformu za praćenje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda, odnosno javnu internetsku stranicu s informacijama o nestašicama, a osnovat će se i posebne upravljačke skupine za ta pitanja.
“Novom europskom platformom za praćenje nestašica Agenciji će se osigurati ključni alat za nadzor opskrbe lijekovima i sprječavanje nestašica”, rekao je González Casares.
Također je istaknuo da nova uredba povećava transparentnost rada EMA-e kao i svih sudionika u lancu opskrbe jer ih više uključuje u taj proces i potiče na suradnju.
Jedan od ciljeva nove uredbe je i postizanje veće transparentnosti kliničkih ispitivanja i procesa odobrenja za stavljanje lijekova u promet, pa bi osnaživanje ovlasti EMA-e trebalo osigurati i bolje praćenje učinkovitosti i sigurnosti cjepiva.
“Podupirat će se klinička ispitivanja za razvoj cjepiva i liječenja, čime će se povećati transparentnost tih pitanja”, rekao je González Casares.