Postupak je pokrenut zbog povećane stope ozbiljnih nuspojava, uključujući fatalne, do kojih je došlo uglavnom zbog infekcija, koje su uočene u tri klinička ispitivanja u kojima se lijek istražuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, objavila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode "HALMED).
U klinička ispitivanja bili su uključeni bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom i indolentnim non-Hodgkinovim limfomom.
EMA će ocijeniti da li rezultati rezultati iz tih ispitivanja utječu na odobrenu primjenu lijeka Zydelig. Također se razmatra jesu li, dok je ocjena u tijeku, potrebne kakve druge trenutne mjere.
U slučaju pitanja o svome liječenju, bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Ocjenu lijeka Zydelig provest će PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU, koju će usvojiti Europska komisija.