FILTER
Prikaži samo sadržaje koji zadovoljavaju:
objavljeni u periodu:
na jeziku:
hrvatski engleski
sadrže pojam:

Pliva dobila odobrenje FDA-a

Autor: ;dsta;
ZAGREB, 7. srpnja 2006. (Hina) - Farmaceutska kompanija Pliva objavila je danas da je dobila konačno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za stavljanje generika na američko tržište za azitromicin za oralnu suspenziju i varfarin natrij tablete kao i uvjetno odobrenje za ondansetron hidroklorid tableta.
ZAGREB, 7. srpnja 2006. (Hina) - Farmaceutska kompanija Pliva objavila je danas da je dobila konačno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za stavljanje generika na američko tržište za azitromicin za oralnu suspenziju i varfarin natrij tablete kao i uvjetno odobrenje za ondansetron hidroklorid tableta.

Ova odobrenja znak su da je FDA prihvatio Plivin plan korektivnih mjera te korake koje je zagrebačka tvrtka već poduzela u provedbi tog plana, navode iz Plive.

Plan korektivnih mjera odgovor je na Pismo upozorenja FDA-a objavljenog 8. svibnja ove godine koje se odnosi na Plivine proizvodne pogone u Zagrebu.

FDA je sada povukao raniju preporuku o privremenoj odgodi odobrenja za registraciju novih lijekova proizvedenih u tim pogonima.

Pliva će azitromicin za oralnu suspenziju staviti na tržište ovaj tjedan, slijede varfarin tablete, dok odobrenje za ondansetron hidroklorid očekuje u lipnju 2007. godine nakon isteka razdoblja ekskluziviteta.

Proizvodnja i opskrba ovim proizvodima odvijat će se s Plivine proizvodne lokacije u Zagrebu.

(Hina) xpp yds

An unhandled error has occurred. Reload 🗙