Izaslanstvo FDA-a boravilo je u Plivinim pogonima u Zagrebu i Savskom Marofu od 23. siječnja do 8. veljače, a posjetilo je i odjel Istraživanje i razvoj. Riječ je, kaže se u Plivi, o uobičajenoj inspekciji prije izdavanja odobrenja za plasman proizvoda na američko tržište.
Inspekcija je obuhvatila proizvodnju farmaceutskih sirovina i gotovih proizvoda namijenjenih izvozu u SAD.
Lokacija Savski Marof dobila je od FDA pozitivan nalaz i odobrenje za plasman supstanci na tržište SAD-a, dok su u Zagrebu iznesene primjedbe na vođenje laboratorijske i druge dokumentacije, komunikaciju između zaposlenika, održavanje i laboratorijsko osoblje kao i na održavanje opreme. Također, uočeni su neki nedostaci kao što su kapanje vode iz instalacije.
U Plivi naglašavaju da se proizvodnja u Hrvatskoj nesmetano nastavlja jer primjedbe koje su iznesene nisu proizvodne prirode odnosno ne utječu na odvijanje proizvodnog procesa za već registrirane lijekove.
Dodaje se da su svi proizvodi koji se trenutačno nalaze na hrvatskom i svim ostalim tržištima sigurni i ne predstavljaju nikakvu opasnost za zdravlje pacijenata, a opskrba Plive Inc. i drugih kupaca u SAD-u do sada odobrenim farmaceutskim tvarima i gotovim oblicima lijekova odvija se bez ikakvih ograničenja. Izvoz već registriranih lijekova u SAD nije obustavljen, naglašavaju u Plivi.
Pliva je danas objavila da je primila pismo upozorenja od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) koje se odnosi na inspekciju provedenu na proizvodnoj lokaciji u Zagrebu te da provodi korektivne mjere prema tom pismu.