U teksu pod naslovom "Za brozorastuće 'biotech' tvrtke nova prijetnja: generici", WSJ piše kako je industrija biotehnoloških lijekova na kritičnoj prekretnici.
Kompanije poput Amgen. Inc. i Genentech Inc. zabilježile su spektakularan rast u posljednjem desetljeću, a jedan od razloga za visoke cijene njihovih dionica je činjenica da za razliku od lijekova tradicionalnih proizvođača, biotehnološki lijekovi ne dobijaju konkurenciju generičkih lijekova, čak i nakon što im istekne patent.
No to će se vjerojatno promijeniti, piše WSJ, dodajući kako je Europska unija već otvorila put za imitacije biotehnoloških lijekova, a američki Kongres koji je sada pod kontrolom demokrata priprema se učiniti isto.
Utjecajni demokrati kao što su senatori Hillary Clinton i Charles Schumer te kongresnik Henry Waxman predložili su zakon po kojem bi Uprava za hranu i lijekove (FDA) mogla odobravati kopije 'biotech' lijekova bez cjelovitog testiranje koje traže originali.
"Više nije pitanje hoće li se to dogoditi, nego kada će se dogoditi", rekao je generalni direktor Barr-a Bruce Downey.
Čelnici biotehnoloških tvrtki ustali su protiv tzv. Waxmanovog zakona.
"Taj će zakon imati porazni učinak na industriju", rekao je predsjednik uprave Genzyme Corp. Henri Termeer, dok direktor Amgena, Kevin Sharer, kaže kako "ti proizvodi nisu identični i ne mogu biti identični, ni znanstveno, ni komercijalno".
Globalna potrošnja za 'biotech' lijekove prošle je godine premašila 60 milijardi dolara. Samo za Amgenov lijek Epogen, koji potiče proizvodnju eritrocita i rabi se u liječenju anemija, američki Medicar program u 2005. potrošio je dvije milijarde dolara, prema podacima državne revizije.
Prema procjenama tvrtke za managment u zdravstvu Express Scripts Inc. generički 'biotech' lijekovi uštedili bi Amwerici 71 milijardu dolara u idućem desetljeću, od čega 40 milijardi samo na Epogen i sličan lijek Procrit, tvrtke Johnson&Johnson.
Tradicionalne farmacueutske tvrtke uglavnom proizvode lijekove s "malim molekulama", obično u obliku tableta, mješajući kemikalije u nizu dobro utvrđenih koraka.
Biotehnološki lijekovi, koji se nazivaju i "biologics", proteini su proizvedeni u živim stanicama. Znanstvenici obično dodaju genetski materijal u stanice bakterija, kvasaca ili sisavaca, koje onda proizvode proteine.
Europska medicinska agencija je 2004. propisala postupak za registriranje biotehnoloških generika, posebno za četiri vrhunska lijeka koji sadrže erytrhropoietin ili EPO (Epogen ili Amgen). Na tržištu EU su već dvije kopije EPO-a a 2008. bi prvi takav europski generik trebao na tržište SAD-a.
Za razvoj generičkih biotehnoloških lijekova potrebna je visoka stručnost, koju je generička kompanija Barr pronašla upravo u hrvatskoj Plivi, piše WSJ.
Barr je 2003. izgubio pokušaj da kupi tvrtku koja razvija generičke biotech lijekove, no iz "due dilligence" procesa je uvidio "da ih se može proizvesti", rekao je direktor Downey.
On je zadužio menadžere Barra da po svijetu traže tvrtku sa stručnošću za biotehnologiju. Njihova potraga završila je u Hrvatskoj s Plivom, tvrtkom osnovanom 1921., poznatom po proizvodnji hit antibiotika Sumameda i kao velikog proizvođača sirovih materijala za generičke lijekove.
U listopadu 2005. Barr je kupio Plivu za 2.5 milijardi dolara.
Pliva je, prema navodima lista, također radila na svojoj verziji EPO-a no u zaostatku za europskim konkurentima. Downey kaže kako Barr sada nastoji nastaviti s generičkim EPO-om i možda se usredotočiti na američko tržište.
Wall Street Journal opisuje futurističku staklenu zgradu Istraživačkog centra Plive na Črnomercu u Zagrebu, koju Barr sada dijeli s GlaxoSmithKlineom. Barr u Zagrebu ima oko 150 zaposlenika, a njegov biotehnološki projekt nadzire potpredsjednica tvrtke Christine Mundikur, koja je zbog toga prebačena iz sjedišta tvrtke u Woodcliff Lake-u, u državi New Jersey.
List opisuje i proces proizvodnje lijeka u laboratorijima u Zagrebu, uz korištenje bakterija, te kontrolu njegove istovjetnosti s originalom koji na 20-tak testova provodi ekipa stručnjaka na čelu s 33-godišnjim kemičarom Markom Velutićem.
Pliva ima tvornicu koja može proizvesti probne serije biotehnoloških lijekova, no to je daleko premalo za zadovoljenje europskog i američkog tržišta, te je Barr nedavno u blizini Zagreba krenuo u izgradnju tvornice od 25 milijuna dolara, koja treba biti gotova 2009. godine.
Direktor Downey procjenjuje da ako Barr nastavi s razvojem EPO-a za američko tržište, ni taj objekt neće biti dovoljan. "Potpuno smo uvjerni da mi možemo napraviti taj proizvod", zaključio je Downey za WSJ.