Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je u ponedjeljak davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer za prevenciju covid-19 u osoba u dobi od 16 i više godina. Povjerenstvo za humane lijekove pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću, naglašava se u priopćenju Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
"Naši ocjenitelji iz HALMED-a sudjelovali su kao članovi EMA-inih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina u ovome postupku od samog početka te dali svoj stručni doprinos u provedenoj ocjeni. Nakon što se cjepivo nađe u prometu, nastavit ćemo intenzivno pratiti učinkovitost i sigurnost njegove primjene zajedno s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo i drugim nadležnim regulatornim tijelima u Europskoj uniji", poručio je Tomić.
Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku najkasnije sutra donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje tog cjepiva u promet. Odobrenje će biti važeće u svim državama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora pa tako i u Republici Hrvatskoj.
U priopćenju se podsjeća kako je opsežno kliničko ispitivanje cjepiva Comirnaty obuhvatilo oko 44.000 ispitanika a ispitivanje je pokazalo 95-postotno smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo.
Pokazala se i djelotvornost cjepiva od oko 95 posto u osoba s rizikom od razvoja teškog oblika bolesti, uključujući osobe s astmom, kroničnom plućnom bolesti, dijabetesom, povišenim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase 30 kg/m2 i više.
Cjepivo se primjenjuje u dvije doze, s razmakom od najmanje tri tjedna. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana.
Praćenje sigurnosti cjepiva
Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon što cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija, poručuju iz HALMED-a.
Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet jedno je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti covid-19.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet je službeno odobrenje cjepiva, koje obuhvaća sve serije proizvedene za zemlje članice EU-a. Ono je za cjepivo Comirnaty dano temeljem postupka postupne ocjene u kojem su podaci ocjenjivani čim su postajali dostupni, bez čekanja na formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja. Takvim načinom sažimanja i istovremenim provođenjem faza regulatornih postupaka omogućeno je značajno skraćivanje roka za davanje odobrenja.
Budući da se cjepivo Comirnaty preporučuje za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine, a daljnja ispitivanja pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva.
Proizvođač će također provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva.Cjepivo Comirnaty će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava.
Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi, navodi se u priopćenju.