FILTER
Prikaži samo sadržaje koji zadovoljavaju:
objavljeni u periodu:
na jeziku:
hrvatski engleski
sadrže pojam:

Povjerenstvo EMA preporučio odobravanje šest novih lijekova, tri lijeka za rijetke i teške bolesti

ZAGREB, 31. ožujka 2017. (Hina) - Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova, među kojima i za tri lijeka za rijetke bolesti, koju ulaze u tzv. kategoriju lijekova siročadi, izvijestila je u petak Agencija za lijekove (HALMED).

Preporučeno je tako davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Dinutuximab beta Apeiron (dinutuksimab beta) za liječenje visokorizičnog neuroblastoma. Taj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

Odobrenje u iznimnim okolnostima omogućuje bolesnicima dostupnost lijekova koje nije moguće odobriti standardnim postupkom, jer nije moguće prikupiti iscrpne podatke, zbog vrlo malog broja bolesnika, neetičnosti prikupljanja iscrpnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti ili necjelovitosti znanstvenih spoznaja.

Isti status ima i lijek Refixia (nonakog beta pegol) za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak faktora IX), kao i lijek Elmiron (natrijev pentozanpolisulfat) za liječenje sindroma bolnog mokraćnog mjehura

Povjerenstvo je također preporučilo i davanje odobrenja za lijek Trumenba, cjepivo protiv meningokoka grupe B, za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, za dijagnostičko sredstvo Axumin (fluciklovin (18F)), za otkrivanje povratka raka prostate te za generički lijek Ivabradine Accord (ivabradin) za liječenje angine pektoris i kroničnog zatajenja srca.

Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Blectifor (kofeincitrat) i Enpaxiq (pakritinib) i zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Translarna (ataluren) na liječenje cistične fibroze, zbog nepouzdanih ispitivanja tvrtke Micro Therapeutic Research Labs

HALMED je priopćio kako u Hrvatskoj nema odobrenih lijekova za koja su ispitivanja bioekvivalencije provedena od strane tvrtke Micro Therapeutic Research Labs te stoga nema lijekova na koje bi se odnosila ova suspenzija.

 

VEZANE OBJAVE

An unhandled error has occurred. Reload 🗙