Agencija napominje kako PIP i M-Implants implantati za grudi nisu nikada bili odobreni tj. upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, a niti je za njih Agencija dala suglasnost za interventni uvoz.
"To znači da se nisu mogli nalaziti na hrvatskom tržištu te nisu mogli biti ugrađeni pacijenticama u ordinacijama u Republici Hrvatskoj", navodi se u priopćenju te dodaje kako je Agencija do danas zaprimila jednu prijavu iz Hrvatske od strane liječnika o poduzetoj kirurškoj intervenciji na pacijentici kojoj su uklonjeni sporni implantati, a koji su ugrađeni izvan Hrvatske.
Agencija podsjeća da su PIP implantati za grudi prije povlačenja s tržišta EU bili u širokoj primjeni u svijetu te su se, osim prisutnosti na europskom tržištu, u velikim količinama izvozili u zemlje Južne Amerike. Europska komisija stoga pretpostavlja da je moguće da se još uvijek nalaze u prometu u pojedinim zemljama izvan EU.
"Proizvođač navedenih implantata, Poly Implant Prothese Company, u njihovoj proizvodnji koristio je nisko kvalitetni industrijski silikon dok je u dokumentima na temelju kojih se donosi ocjena sukladnosti medicinskih proizvoda navodio da implantati sadržavaju medicinski silikon. Navedeni slučaj je pod kriminalističkom istragom u Francuskoj. Trenutno su pod istragom i M-Implant implantati, nizozemskog proizvođača Rofil, za koje se sumnja da imaju jednake karakteristike kao i PIP implantati", stoji u priopćenju.
Agencija navodi i da bi ih liječnici kojima su se pacijentice obratile te su pregledom utvrdili postojanje spornih implantata trebali o tome obavijestiti pisanim putem na adresu - Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb ili e-mailom na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr