AGENCIJA ZA LIJEKOVE TREBALA BI SKRATITI ROK REGISTRACIJE NOVIH LIJEKOVA

piše: Mirna Puklin ZAGREB, 13. listopada (Hina) - Povjerenstvo Ministarstva zdravstva izradilo je prijedlog Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima kojim se predviđa osnivanje Agencije za lijekove te usklađivanje hrvatskih normi o lijekovima sa standardima EU.#L# Povjerenstvo bi radni tekst novog zakona trebalo ocijeniti idućega tjedna, a donošenje zakona očekuje se za šest mjeseci, najavio je pomoćnik ravnatelja Zavoda za javno zdravstvo grada Zagreba Ivan Vukušić u razgovoru za Hinu. Agencija za lijekove trebala bi znatno skratiti rok registracije novih kvalitetnih lijekova i time ubrzati njihovu dostupnost hrvatskim građanima, ističe Vukušić. Iako je kod nas zakonski rok registracije novih lijekova 280 dana, u praksi to traje i do 800 dana. Istodobno je registracija u zemljama EU-a zakonski ograničena na 210 dana. Registraciju usporavaju loša organiziranost i nepotrebno testiranje kvalitete novih lijekova koji su već odobreni u zemljama EU. Osnivanjem Agencije objedinit će se poslovi koje sada obavljaju Zavod za kontrolu lijekova i Zavod za kontrolu imunoloških preparata, napominje Vukušić. Predlaže se da Agencija obavlja laboratorijska ispitivanja djelotvornosti i kakvoće lijekova, izdaje odobrenja za njihovo upućivanje na tržište, kao i odobrenja za kliničke pokuse, prati nuspojave i razvija međunarodnu suradnju. Ustrojavanje Agencije trajat će pet do sedam godina, u njoj bi trebalo biti zaposleno oko 120 osoba, a u međuvremenu njezine poslove obavljat će vanjski stručnjaci. Cilj je zakonskih promjena preciznije usklađivanje hrvatskih normi koje uređuju tržište lijekovima sa smjernicama EU. Predsjednik Udruge strane inovativne farmaceutske industrije Danko Schoenwald upozorava da bi usklađivanje s europskim standardima trebalo osigurati zaštitu intelektualnog vlasništva, odnosno originalnog lijeka na tržištu. Po smjernicama EU, mora proći šest do deset godina od prve registracije originalnog lijeka prije nego se registrira generički lijek - lijek istovjetan originalnom kojem su istekla patentna prava. Procjenjuje se da otkrivanje, ispitivanje i izlazak svakog novog lijeka na tržište stoje oko 800 milijuna američkih dolara, pa bi se rokom od šest do deset godina omogućila zaštita originala na tržištu i povrat uloženih sredstava u novi lijek. Sadašnjim Zakonom o lijekovima to pitanje uopće nije regulirano, pa domaće tvrtke mogu kopirati patente stranih proizvođača lijekova bez ikakvih posljedica. Najveća hrvatska farmaceutska tvrtka "Pliva" pozdravlja osnivanje Agencije za lijekove jer vjeruje da će se tako ubrzati proces registracije te pomoći i ostalim poslovima vezanim za promet lijekovima. Novoj agenciji treba omogućiti da najveći dio ljudskih potencijala zaposli upravo na registraciji lijekova, ističe "Pliva". (Hina) mp md