AGENCIJA ZA LIJEKOVE TREBALA BI POČETI S RADOM POČETKOM LISTOPADA

Piše Tamara Marinković ZAGREB, 21. rujna (Hina) - Agencija za lijekove, koja će prema novom Zakonu o lijekovima obavljati sve poslove vezane uz registraciju i promet lijekova i medicinskih proizvoda na našem tržištu, trebala bi početi s radom početkom listopada, nakon što Vlada imenuje Upravno vijeće i privremenog direktora, izjavio je Hini ministar zdravstva Andro Vlahušić.#L# Agencija je osnovana s ciljem da se svi poslovi oko registracije novih lijekova obavljaju na jednom mjestu, a proizvođač lijeka odobrenje za stavljanje u promet dobije u roku od 210 dana, kao u zemljama Europske unije. Dosad je registracija lijeka u pojedinim slučajevima znala potrajati i po nekoliko godina. Skraćivanje rokova registracije je važno za farmaceutsku industriju koja u razvoj novog lijeka ulaže milijune dolara i u interesu joj je da lijek što prije dođe do korisnika, ističe predsjednik Povjerenstva za izradu prijedloga zakona Josip Čulig. "Druga je značajna uloga agencije što će njezina farmaceutska inspekcija pratiti lijek praktički od istraživanja do njegove uporabe, što će stvoriti sustav kvalitetnog nadzora koji danas ne postoji", kaže Čulig. To uključuje nadzor nad laboratorijima, prijevozom i skladištenjem lijekova, ali i nad oglašavanjem lijekova, o čemu je u posljednje vrijeme bilo dosta govora. Agencija će preuzeti pedesetak djelatnika Zavoda za kontrolu lijekova i Zavoda za imunobiološke preparate, koji su dosad obavljali pojedine poslove oko stavljanja lijeka u promet, ali će zbog znatno šireg djelokruga agencije biti zaposlen i određeni broj novih djelatnika. Iako su u prijedlogu zakona koji je izradilo povjerenstvo u nadležnosti agencije bila i klinička ispitivanja, koja donose najviše novca, ona su tijekom donošenja zakona prebačena u nadležnost Ministarstva zdravstva. Čulig se kao pisac zakonskog prijedloga ogradio od takvog rješenja, smatrajući da se time sustav nadzora nad lijekovima ponovno nepotrebno disperzira. On ističe da klinička ispitivanja nisu sustav za sebe već važan dio registracijske dokumentacije lijeka, pa nema razloga da se taj posao izuzme iz djelokruga agencije. Vlahušić odgovara kako je to privremeno rješenje jer će klinička ispitivanja biti vraćena u nadležnost agencije kroz dvije do tri godine, kada zaživi njezina osnovna djelatnost. Agencija će u svojem radu imati punu slobodu, ali ne apsolutnu, jer je osniva Vlada koja nad njom mora imati kontrolu, kaže Vlahušić. Potrošnja lijekova i medicinskih proizvoda u Hrvatskoj prelazi tri milijarde kuna godišnje, a ukupno je na tržištu registrirano 10.000 različitih oblika lijekova. (Hina) mt md