ZAGREB, 11. srpnja (Hina) - Klinička ispitivanja lijekova u Hrvatskoj provode se u skladu s visokim standardima struke i etičnosti, na transparentan način i uz suglasnost Ministarstva zdravstva, a za odobrenje svakog kliničkog
ispitivanja lijeka treba provesti dugotrajan i složen postupak, ističe u današnjem priopćenju Ministarstvo zdravstva.
ZAGREB, 11. srpnja (Hina) - Klinička ispitivanja lijekova u
Hrvatskoj provode se u skladu s visokim standardima struke i
etičnosti, na transparentan način i uz suglasnost Ministarstva
zdravstva, a za odobrenje svakog kliničkog ispitivanja lijeka
treba provesti dugotrajan i složen postupak, ističe u današnjem
priopćenju Ministarstvo zdravstva. #L#
Ministarstvo je time reagiralo na napise u medijima u kojima se
tvrdi da su liječnici koji provode klinička ispitivanja u službi
farmaceutskih kompanija koje ih plaćaju.
Ministarstvo zdravstva ocjenjuje da su "pojedini napisi u medijima
na nestručan i neprofesionalan način doveli u pitanje zakonitost i
etičnost kliničkih ispitivanja kao i ugled liječnika koji u njima
sudjeluju".
Klinička ispitivanja lijekova omogućuju hrvatskim bolesnicima
brži pristup najmodernijim metodama liječenja, a proces
ispitivanja tvari koje su potencijalni lijekovi reguliran je
Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima.
Ministarstvo daje suglasnost za kliničko ispitivanje na temelju
opsežne dokumentacije koja uključuje protokol studije, upute za
ispitivača, test listu ispitanika, obavijest za ispitanika te
pristanak ispitanika.
Također treba priložiti certifikat analize za ispitivani lijek (QA
certificate), policu osiguranja, odobrenje povjerenstva za
lijekove zdravstvene ustanove (za svaki centar u kojemu će se
provoditi istraživanje), te predočiti odobrenje etičkog
povjerenstva i suglasnost ravnatelja zdravstvene ustanove.
Suglasnost za provedbu ispitivanja trebaju dobiti i farmaceutske
tvrtke, znanstvene institucije ili znanstvenici pojedinačno, a
Ministarstvo ga izdaje na temelju ocjene navedene dokumentacije te
kvalificiranosti ispitivača.
"Bitno je podsjetiti da svaki zaposleni građanin ima pravo
obavljati honorarne poslove, pa tako i liječnici koji sudjeluju u
kliničkim ispitivanjima, a sve sumnje u zakonitost kliničkih
ispitivanja trebaju se uputiti nadležnim tijelima kako bi se
utvrdile eventualne nepravilnosti", ističe u priopćenju
Ministarstvo zdravstva.
Dodaje se kako je u konačnom prijedlogu Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima, koji je jučer Vlada uputila u Sabor,
područje kliničkih ispitivanja usklađeno s propisima EU.
(Hina) pp/mt md