BRUXELLES, 29. svibnja (Hina/AP) - Vlade zemalja članica Europske unije (EU) rade na paketu novih pravila na području izdavanja odobrenja za lijekove, čime bi se jedinstvenoj europskoj agenciji eventualno moglo dati iste ovlasti koje
ima Američka administracija za hranu i lijekove (FDA), izvijestili su europski dužnosnici.
BRUXELLES, 29. svibnja (Hina/AP) - Vlade zemalja članica Europske
unije (EU) rade na paketu novih pravila na području izdavanja
odobrenja za lijekove, čime bi se jedinstvenoj europskoj agenciji
eventualno moglo dati iste ovlasti koje ima Američka
administracija za hranu i lijekove (FDA), izvijestili su europski
dužnosnici.#L#
EU veleposlanici u Bruxellesu dovršili su pojedinosti tog
prijedloga kojeg će ministri zdravstva raspraviti početkom idućeg
tjedna, kada se očekuje postizanje početnog dogovora. Paket će se
potom ponovno uputiti u Europski parlament na drugo čitanje, s
ciljem da bude konačno odobren prije kraja godine, kazao je
glasnogovornik EU-a Per Haugaard.
Po tom prijedlogu, od industrije lijekova bi se tražilo da slijedi
centralizirani postupak za registriranje određenog lijeka kod
Europske agencije za evaluaciju medicinskih proizvoda (EMEA) u
Londonu, za koju dužnosnici EU kažu da će odluke donositi brže od
američke FDA. "Pacijenti bi brže dobivali bolje lijekove, dok bi
farmaceutske tvrtke imale brži pristup tržištu", kazao je
Haugaard.
Posljednjih godina mnoge europske kompanije prebacile su svoje
istraživačke aktivnosti u Sjedinjene Države budući da američki
regulatorni sustav smatraju poduzetništvu prijaznijim i manje
birokratskim od europskog.
Po prijedlogu Grčke, trenutne predsjedateljice EU, novi
centralizirani proces obuhvatit će samo biotehnološke lijekove te
lijekove za AIDS, rak i neurodegenerativne bolesti poput
Parkinsonove bolesti. Za ostale lijekove tvrtke se mogu i dalje
odlučivati između EMEA ili nacionalnih regulatora. Oko 40 posto
novih proizvoda trenutno koristi nacionalne kanale, gdje odobrenje
lijeka dobiveno u jednoj zemlji EU ostale zemlje priznaju, a
proizvođači lijekova lobiraju da zadrže mogućnost takvog izbora.
Nova pravila bi ujedno standardizirala koliko dugo proizvođač može
imati ekskluzivno pravo na intelektualno vlasništvo nad podacima
na osnovu kojih je nastao novi lijek. Grčka predlaže 10 plus još
jednu godinu, ako farmaceutske tvrtke mogu pokazati da lijek ima
alternativnu uporabu. Za uravnoteženje pravila, proizvođači
generičkih lijekova moći će testirati kopije lijekova jednu godinu
prije isteka roka zaštite podataka. To će im omogućiti prodaju
generičkih lijekova odmah po isteku roka od 10 do 11 godina.
Industrija lijekova podržava takve planove. Pravila o zaštiti
podataka "bit će bitna pokretačka snaga za istraživanja u Europi",
navodi se u izjavi Europskog saveza farmaceutske industrije i
udruženja.
(Hina) vmo sbo