USKORO NOVI ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Piše Mirna Puklin ZAGREB, 27. travnja (Hina) - Novi Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima, za koji se očekuje da bude usklađen s europskim zakonodavstvom, trebao bi se do ljeta naći pred Vladom.#L# Radna skupina Ministarstva zdravstva smatra da će Zakon doprinijeti bržem stavljanju u promet novih lijekova i boljem nadzoru nad njihovom proizvodnjom, distribucijom i uporabom. Mnogi proizvođači inovativnih lijekova međutim upozoravaju da bi Zakon trebao, u skladu s europskim smjernicama, regulirati i pitanje zaštite intelektualnog vlasništva, odnosno originalnog lijeka na tržištu. Obveza zaštite ekskluzivnosti originalnog lijeka za Hrvatsku proizlazi iz članstva u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji i Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju EU. Prema tom sporazumu obveza je Hrvatske da u nacionalne propise uvrsti zaštitu inetelektualnog vlasništva do kraja 2004. Po smjernicama EU, mora proći šest do deset godina od prve registracije originalnog lijeka prije nego se registrira generički lijek - istovrstan izvornom lijeku kojemu su istekla patentna prava. U Hrvatskoj zasad nije propisano razdoblje zaštite ekskluzivnosti originalnog lijeka na tržištu, dok je, primjerice, u Sloveniji ono određeno na šest godina. Procjenjuje se da otkrivanje, ispitivanje i izlazak novog lijeka na tržište stoji oko 800 milijuna dolara, a da bi se rokom od šest do deset godina omogućio povrat uloženog novca. Osim toga, proizvođači inovativnih lijekova smatraju da originale treba zaštititi i iz sigurnosnih razloga, jer kopije koje se proizvode bez licence ne koriste originalne aktivne supstance što može predstavljati opasnost za pacijente. Član radne skupine za izradu novoga zakona Josip Čulig ističe, međutim, da to pitanje neće biti lako riješiti jer se radi prvenstveno o političkoj odluci. "Pitanje kada će se smjeti pojaviti generički lijekovi na tržištu i dalje je otvoreno", kazao je Čulig. Iako se slaže da je proizvodnja novih lijekova izuzetno skupa, Čulig naglašava da su državi koja ima problema s financiranjem potrošnje lijekova svakako zanimljiviji generički lijekovi, jer su jeftiniji. Priznaje, međutim, da bi za Hrvatsku bilo loše da u trenutku predaje zahtjeva za članstvo u EU nema osjećaj za zaštitu intelektualnog vlasništva. "Novim zakonom više se neće moći dogoditi da se kopiraju lijekovi kojima još nije istekao patent." Trenutno se u Hrvatskoj vode sudski procesi u kojima dvije američke farmaceutske tvrtke tuže slovenski Lek i Krku zbog povrijede njihova patenta. Riječ je o Lekovom Amlopinu, lijeku protiv visokoga tlaka, i Krkinu Vasilipu, lijeku za smanjivanje masnoća u krvi. Područje lijekova sada je uređeno zakonom iz 1997. i, iako se radi o stručno dobrom zakonu, on ne odgovara najbolje na nove izazove farmaceutske industrije, rekao je Čulig. Jedna od bitnih zamjerki stručnjaka sadašnjem zakonu je decentraliziranost postupka registracije novih lijekova i medicinskih proizvoda na više institucija, što bitno usporava postupak njihova stavljanja na tržište. Iako je sadašnji zakonski rok registracije novih lijekova 270 dana, u praksi to traje i do tri godine. Novim zakonom registracija bi se ograničila na 210 dana, kako je to u zemljama EU. Novi Zakon, izrada kojega se očekuje do 1. svibnja, predviđa osnivanje Agencije za lijekove. Ona bi objedinila poslove koje sada obavljaju Zavod za kontrolu lijekova, Zavod za kontrolu imunoloških preparata i Povjerenstvo za lijekove Ministarstva zdravstva. Na jednom mjestu tako bi se davala odobrenja za stavljanje u promet lijeka, provjeravala njegova kakvoća, djelotvornost i neškodljivost, te obavljalo laboratorijsko ispitivanje. Agencija bi nadzirala proizvodnju, promet, oglašavanje i potrošnju lijekova, te pratila nuspojave. "Objedinjavanjem svih poslova ni jedna se institucija neće više moći izvlačiti da je druga kriva za kašnjenje registracije", rekao je Josip Čulig, član radne skupine za izradu Zakona. Po podacima Zavoda za kontrolu lijekova, trenutno na registraciju čeka oko 300 lijekova u različitim dozama i oblicima. (Hina) mp vl