Europska agencija za lijekove (EMA) već je dobila zahtjev za ocjenu ovoga lijeka.
Očekujem odobrenje u prosincu jer je veliki zdravstveni i politički pritisak da se lijek odobri i u Europi, izjavio je u razgovoru za Hinu dr. Bogdanović, profesor gerijatrije hrvatskog podrijetla na Karolinska institutu i Karolinskoj sveučilišnoj bolnici u Stockholmu.
Lijek se u SAD-u prodaje pod imenom leqembi, a sadrži antitijela koja uklanjaju plakove ili nakupine toksičnog proteina beta amiloida iz mozga.
Bogdanović kaže da je razvoj tih antitijela započeo u njihovu laboratoriju na Karolinskoj, ali su japanska farmaceutska tvrtka Eisai i američki Biogen kompletirali klinička ispitivanja.
Prema prvim procijenama godišnja terapija košta oko 26.500 dolara.
Napominje i da je prije mjesec dana kompanija Eli Lilly izvijestila o pozitivnim rezultatima svoga lijeka - donanemaba. Također je riječ o antitijelima koja čiste amiloidne plakove u mozgu, a proizvođač tvrdi da usporava razvoj Alzheimerove bolesti za oko trećinu vremena.
Nova era borbe protiv Alzheimera
"Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) još nije dala završnu riječ o donanemabu. Očekujemo da će do kraja srpnja odobriti i ta nova antitijela za 'čišćenje smeća u mozgu", kaže Bogdanović koji je prije petnaestak godina i osobno bio uključen u razvoj prvih antitijela protiv Alzheimera u kompaniji "Wyeth and Pfizer" u Londonu.
Ističe i da smo vjerojatno stupili u novu eru mogućeg zaustavljanja progresije Alzheimerove bolesti, za koju do sada nije bilo lijeka.
A ideja o ovom načinu borbe protiv Alzheimera nastala je još krajem prošlog tisućljeća, točnije 1999. Nakon toga eksperimentalne studije na miševima pokazale su da se patološke promjene u mozgu mogu ukloniti antitijelima protiv proteina amiloida.
U normalnim fiziološkim procesima taj se protein stvara i razgrađuje, dok se u Alzheimerovoj bolesti iz još uvijek nejasnih razloga nakuplja u mozgu, uzrokujući degeneraciju mozga i demenciju. U samo malom postotku od oko tri posto pacijenata s Alzheimerovom bolešču genetska je greška uzrok nakupljanja patoloških promjena.
"Nije jasno nakuplja li se amiloid zbog povećane proizvodnje, ili zbog oslabljenog čišćenja tog proteina u mozgu, ili zbog obostranog mehamizma. Davanjem antitijela (novih čistača), višak amiloida uspješno se odstranjuje, što je potvrđeno u i eksperimentalnim studijama", navodi Bogdanović.
Lijek Leqembi, dodaje, potvrdio je učinkovitost ove "hipoteze čišćenja".
Usporavanje propadanja memorije
"Ako očistimo to smeće na vrijeme, ne možemo vratiti stoposto memoriju, no možemo maksimalno odgoditi propadanje. Propadanje memorije će se usporiti tako da će osoba nastradati od drugih bolesti", objašnjava Bogdanović.
Leqembi se dobiva putem polusatne infuzije dva puta mjesečno unutar jedne i pol godine i još se ne zna koliko puta pacijent mora ponoviti uzimanje antitijela da bi se održavalo poželjno stanje. I dalje je otvoreno pitanje hoće li se taj lijek trebati stalno uzimati i u kojim vremenskim razmacima.
"Za infuziju će se morati zadovoljiti cijeli niz kriterija jer antitijela imaju nuspojave. Kako sada izgleda, oko 20 posto pacijenata u SAD-u moglo bi dobiti tu terapiju. Riječ je o onima u vrlo ranoj fazi bolesti, fizički zdravijima, koji nemaju imunološke bolesti i ne koriste lijekove protiv zgrušavanja krvi. Bit će jako velika selekcija", ističe Bogdanović.
Dobio je, kaže, na stotine pisama iz Hrvatske s pitanjem - mogu li se i u Hrvatskoj dobiti antitijela protiv Alzheimera.
"U Hrvatskoj ga ne možete dobiti u javnom zdravstvu, a da li možete privatno - vjerojatno da, i to za sada u SAD-u, uz cijenu od gotovo 30.000 dolara godišnje", kaže Bogdanović te dodaje da će cijena terapije padati kako se bude širilo tržište lijeka i odobravale nove slične terapije.
Leqembi će i u američke bolnice ući vjerojatno tek u prosincu. Zasad se daje inicijalno samo preko specijalnih centara koje je organizirao proizvođač Eisai.
Hrvatska bez sustavne skrbi o dementnim osobama
Bogdanović upozorava da je potrebno točno i na vrijeme utvrditi koje osobe nakupljaju toksične proteine, za što je potrebna vrsta screeninga na demencije i rana pravovremena dijagnostika, što u Hrvatskoj ne postoji.
Ne postoji ni registar demencija, tako da ne znamo koliko imamo oboljelih, što je osnova za stvaranje akcijskog plana i planiranje zdravstvene skrbi o tim osobama.
Procjene govore da bi Hrvatska godišnje mogla imati oko osam tisuća novih slučajeva Alzheimera, odnosno ukupno oko 40 tisuća oboljelih s demencijom .
"Gdje su ti ljudi - pretežno stariji - i tko se i kako o svima o njima skrbi – nije potpuno jasno", kaže dr. Bogdanović te ističe da u zapadnim zemljama i na sjeveru Europe postoje specijalisti gerijatri i cijeli sustav državne skrbi za starije i dementne osobe.
"Primarna praksa u Švedskoj ima akcijski plan kako pristupiti pacijentu s poremećajem memorije, obiteljski liječnik piše uputnicu da se napravi CT ili magnet, i inicijalno testira pacijenta te ga kasnije upućuje na specijalističku obradu. Unutar tri mjeseca pacijent mora dobiti dijagnozu, to je zakonski određeno", kaže Bogdanović.
Najskuplja je neliječena demencija
Šveđani su, dodaje, izračunali da je "za društvo najskuplja neliječena demencija". Tamo radi oko 700 gerijatara, gerijatrijska služba u zajednici brine o starijima pa oni mogu živjeti samostalno i ne ovise o obitelji. O njima skrbi država jer su čitav život plaćali poreze.
Za razliku od sjevera i zapada Europe, briga o starijima i dementnima u Hrvatskoj još je uvijek pretežno stvar obitelji.
Koliko je to područje "ispod radara" pokazuje i podatak da su u Hrvatskoj na B listi lijekova HZZO-a dostupna samo dva od četiri antidementiva, generička lijeka već dugo prisutna u Europi, pa neke od njih hrvatski građani, na temelju privatnog recepta, kupuju u Sloveniji, BiH i Srbiji.
U Hrvatskoj je tek 2019. osnovano Povjerenstvo za gerijatriju pri Ministarstvu zdravlja, u kojemu kao vanjski član radi i dr. Bogdanović. Uspostavljena je i specijalizacija iz gerijatrije, no interes je izrazito slab za tu specijalizaciju koju uskoro završava tek jedna liječnica.
Razgovarala: Vedrana Larva